W kwestii realizowanych procesów badawczych zorientowanych na badaniach klinicznych należy pamiętać o właściwym przygotowaniu działań na każdym etapie projektu. Przede wszystkim warto zwrócić uwagę na aspekt monitorowania procesów badawczych. Należy przy tym we właściwy sposób zrozumieć rolę monitora i zakres jego obowiązków. Z pewnością pozwoli to na uskutecznienie podejmowanych zadań.
Fundamentem badania są pacjenci
Rozpoczynając rozmowę o badaniach klinicznych należy najpierw dobrze określić rolę pacjentów z szczególnym uwzględnieniem ich potrzeb. Warto tym samym zwrócić uwagę na świadomą zgodę pacjentów na uczestnictwo w badaniu, która:
- stanowią element dobrej praktyki klinicznej;
- świadczy o zapoznaniu się pacjentów z konsekwencjami;
- wskazuje na obowiązki pacjentów.
Bez świadomej zgody pacjentów proces badawczy nie może zostać podjęty. Pacjent musi widzieć, jakie są jego prawa oraz zobowiązania, co pozwoli na uregulowanie relacji między badaczami a pacjentami.
Inteligentny system pozwalający działać dobrze
Proces monitorowania procesów badawczych w dużej mierze odnosi się do:
- zastosowania systemu eCRF;
- kontrolowaniu warunków, w których przechowywane są leki;
- współpracy monitora z zespołem badawczym.
System eCRF stanowi elektroniczną wersję kart obserwacji klinicznej i pozwala na gromadzenie w jednym miejscu wszystkich potrzebnych danych oraz przeglądanie ich wraz z wprowadzonymi zmianami. Jednocześnie dzięki wysokiej funkcjonalności umożliwia on kontrolowane warunków przechowywania leków. System ten z pewnością ułatwia pracę monitorów, a tym samym pozwala na uniknięcie niepożądanych zdarzeń.
Monitor pokazuje jak jest
Co do współpracy monitora z zespołem badawczym to daje ona szansę na zyskanie obiektywnego punktu widzenia, który będzie koncentrował się na wszystkich najważniejszych punktach badania. Dzięki pracy monitora możliwym jest:
- zminimalizowanie szkód;
- uniknięcie zdarzeń zagrażających zdrowiu, życiu, bezpieczeństwu pacjentów;
- lepsze zrozumienie dotychczasowych efektów badania
Zadbać o bezpieczeństwo…
Można powiedzieć, że w realizowanych procesach badawczych bardzo ważne jest zachowanie obiektywnej postawy, a zatem i dystansu. Przede wszystkim monitorowanie badań klinicznych ma w swoich głównych założeniach dbać o bezpieczeństwo pacjentów podlegających badaniu. Ma to uchronić uczestników badania od niechcianych zdarzeń oraz przykrych konsekwencji.