ampolmed.pl

Jak wszystkie metody badawcze, również kliniczne badania eksperymentalne są przeprowadzane w pewnych fazach. Taki podział wynika zarówno z logicznego porządku poszczególnych działań, jak również zachowania maksymalnego obiektywizmu oraz bezpieczeństwa dla grupy pacjentów, która jest poddawana działaniu nowego wyrobu medycznego czy leku.

Są jeszcze inne powody, dla których badania kliniczne podlegają konkretnemu protokołowi – chodzi o zgodność z prawem. Każdy pacjent, który podejmuje się udziału w tego typu pomiarach wyraża na to zgodę, ale jednocześnie jest obejmowany dokładną opieką lekarską, w ramach której może oczekiwać dodatkowej uwagi – wszystko po to, aby terapia nie szkodziła.

Badania kliniczne na wstępnym etapie

Przede wszystkim warto wiedzieć, że najpierw wykonywane są badania przedkliniczne – ten rodzaj badań przeprowadza się w laboratoriach. Czasami są to próby na zwierzętach, choć obecnie odchodzi się od tych metod badawczych z wielu powodów etycznych oraz praktycznych. Często zastępują je badania komórkowe. Następnie wykonywane są dopiero właściwe badania kliniczne.

Faza 1 – ocena bezpieczeństwa

Pierwsza faza badań to przede wszystkim wybór niewielkiej grupy pacjentów i poddanie jej eksperymentalnej terapii z niewielkimi dawkami preparatu. W ten sposób określa się, czy dalsze przeprowadzanie badań leków jest w ogóle bezpieczne i czy można je kontynuować. Ocenia się m.in. najwyższą bezpieczną dawkę, przy której nie pojawiają się negatywne skutki, a także określa, jak podawać lek.

Faza 2 – ocena korzystności

W drugim etapie badań klinicznych oceniane są korzyści ze stosowania leków. Tutaj grupa pacjentów jest większa. Podaje się jej dawkę leków określoną na podstawie wyników fazy 1 badań, a następnie obserwuje się korzystne efekty terapii. Jednocześnie sprawdza się negatywne reakcje organizmu, czyli skutki uboczne.

Faza 3 – ocena poprawy

Tutaj pacjentów jest kilka tysięcy w różnych miejscach w kraju. Dzieli się ich na dwie grupy: osób, które dostają dotychczasową, znaną i zatwierdzoną, terapię na dane schorzenie (ewentualnie placebo, jeśli taka terapia nie jest znana) i osób otrzymujących właściwy, testowany lek. Dzięki maskowaniu pacjent nie wie, do której grupy należy. Ocenia się teraz, czy nowa terapia jest skuteczniejsza i bezpieczniejsza od dotychczasowej.

Faza 4 – badania przedłużone

Ten etap nie jest często uznawany za bezpośrednio dotyczący badań. Jest to po prostu kontynuowanie leczenia zatwierdzonym lekiem pod dodatkową obserwacją lekarską.

Zarządzanie w cyfrowej wersji

Dzięki przeniesieniu danych papierowych do elektronicznej wersji, przy wsparciu specjalistów z dziedziny IT oraz ekspertów statystyków, stworzono rozbudowaną aplikację, dzięki której naukowcy i lekarze mogą prowadzić badania kliniczne typu komercyjnego i niekomercyjnego w zakresie: produktów leczniczych, wyrobów medycznych, (dermo)kosmetyków, badań naukowych, a także biorównoważności. Kompleksowe zarządzanie jest dużym ułatwieniem dla osób współpracujących w ramach projektu badawczego: koordynatorów, naukowców, lekarzy, programistów, dostawców leków i całych ośrodków badawczych współpracujących w ramach projektu.

Szerokie zastosowanie

Aplikacja do badań klinicznych umożliwia specjalistom z różnych działów medycyny prowadzenie wysokiej jakości badań z szybką analizą zgromadzonych danych. Aplikacja do badań klinicznych eCRF.biz™. Główne zalety, tj.: wgląd do danych przez 24/7, pełna konfiguracja systemu eCRF, powiadomienia odnośnie pacjentów i działań niepożądanych podczas brania leków, integracja z laboratorium, monitoring płatności, backup danych, raporty z przeprowadzonego procesu badawczego, dostęp do badań dla członków procesu, umowy online i inne. Kompleksowy i szybki proces gromadzenia danych klinicznych pozwala na przyspieszenie procesu badawczego i służy rozwojowi nauki.

Zastosowanie aplikacji do badań klinicznych w innych obszarach badawczych, jak medical market research oraz prowadzeniu dzienniczka obserwacji pacjenta także sprawdzi się doskonale, ponieważ:

•  posłuży lekarzom prowadzącym pacjentów z przewlekłymi chorobami,
•  pozwoli na monitoring staniu zdrowia rejestr codziennych parametrów życiowych wśród chorych,
•  umożliwi oznaczanie niepożądanych działań leków,

Przez wzgląd na zagrożenia epidemiologiczne, aplikacja do badań klinicznych może znaleźć zastosowanie w dziedzinie medycyny rejestrującej przypadki chorób zagrażających wybuchem epidemii. Zbiór danych epidemiologicznych – istotnych, dla takich jednostek jak stacje sanitarno-epidemiologiczne, czy urzędy statystyczne, wspierają działania zapobiegające rozprzestrzenianiu się niebezpiecznych dla społeczeństwa chorób. 

Dobre rozwiązania

Zapoznaj się z szerokim zastosowaniem aplikacji do badań klinicznych eCRF.biz™. Innowacyjne rozwiązanie ekspertów z BioStat^® umożliwia prowadzenie badań w medycynie i farmacji o szerokim zakresie. Badania terapeutyczne dla onkologii, dermatologii, okulistyki, neurologii, angiologii, kardiologii, psychiatrii, gastroenterologii to dziedziny, w których już prowadziliśmy sukcesywne projekty. Sprawdź, rozwiązania eCRF.biz.™ w twojej dziedzinie.

Wiele osób myśli o przeprowadzaniu badań klinicznych, gdyż umożliwiają one wprowadzenie nowego produktu na rynek. Niekomercyjne badania kliniczne nie są mniej istotne, gdyż dzięki nim można znaleźć między innymi nowe zastosowania istniejących już leków. Jednak to nie jedyne zalety tych badań, co warto o nich wiedzieć?

Niekomercyjne badanie kliniczne

Niekomercyjne badania kliniczne nie umożliwiają wprowadzenia nowego produktu na rynek, lecz mają szereg innych korzyści. Przeprowadzenie ich dostarcza korzyści zarówno osobom chorym, badaczom, jak i Narodowemu Funduszowi Zdrowia. Niekomercyjne badania kliniczne mogą być przeprowadzane za pomocą międzynarodowych projektów, w których uczestniczy duża liczba osób chorych, jak i poprzez jednoośrodkowe projekty, w których uczestniczy kilkanaście, bądź też kilkadziesiąt osób. Forma przeprowadzanego badania jest zależna od osoby, która go realizuje, jak i wyznaczonego wcześniej celu.

Korzyści z niekomercyjnych badań klinicznych dla pacjentów

Niezwykle ważne dla osób chorych są niekomercyjne badania kliniczne, gdyż na ich podstawie można odkryć nowe zastosowania istniejących już leków. Dzięki temu można opracować nowe metody leczenia dla osób, które zmagają się z ciężkimi oraz niepopularnymi schorzeniami. Sprawdzenie, jak zadziałają leki w połączeniu, bądź zbadanie zależności producentów produktów leczniczych sprawi, że powstaną nowe sposoby dawkowanie obecnie dostępnych już lekarstw. Co więcej, niekomercyjne badania kliniczne przyczynią się do opracowania, czy dany, istniejący już lek może być podawany osobom chorym w innych grupach wiekowych (na przykład dzieciom), a jeśli tak to w jakich dawkach.

Korzyści z niekomercyjnych badań klinicznych dla badaczy

Badacze także uzyskują wiele cennych informacji z przeprowadzanych niekomercyjnych badań klinicznych. To właśnie dzięki nim możliwy jest stały rozwój wiedzy z zakresu medycyny. Poprzez opracowywanie nowych zastosowań dostępnych już leków na rynku można znaleźć nowe sposoby leczenia. Umożliwi to pomoc osobom, które chorują na rzadkie przypadłości. Co więcej, zastanawianie się nad zastosowaniami istniejących już leków umożliwi rozróżnienie leków już dostępnych, które można łączyć z innymi, jak i uświadomi braki w dostępnych produktach leczniczych. Każde wykonane niekomercyjne badanie kliniczne wpływa na rozwój istotnej wiedzy. Osoby przeprowadzające takie badania mogą dzielić się swoją wiedzą z innymi osobami, które także je wykonują w innych częściach świata.

Dostępność jednostek realizujących niekomercyjne badania kliniczne

Przeprowadzenie niekomercyjnego badania klinicznego z pewnością jest niełatwym, jak i czasochłonnym zadaniem. Wiele osób może nie zrealizować badania ze względu na obawy związane z czasem jego trwania, jak i odpowiednią dokumentacją. Jednak takie przedsiębiorstwa, jak Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat® oferują przeprowadzanie badań od początku do końca. Jednostka ma własne oprogramowanie eCRF.biz™, które umożliwia realizację niekomercyjnego badania klinicznego na najwyższym poziomie. Zatrudnieni eksperci, którzy posiadają 17-letnie doświadczenie, zajmują się także formalnymi aspektami badania. Zdecydowanie ułatwia to przebieg badania klinicznego badaczom. Z usług Centrum Badawczo-Rozwojowego skorzystały największe koncerny farmaceutyczne jak Pfizer, Roche, czy też Johnson & Johnson.

Można zauważyć, iż niekomercyjne badania kliniczne są niezwykle istotne. Realizacja ich umożliwia poznanie wielu faktów na temat istniejących już produktów leczniczych. Dzięki temu można opracować nowe zastosowania ich, co umożliwi oferowanie skuteczniejszych usług osobom chorym.